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新药品注册办法将淘汰低水平仿制药出局

   2007年8月8日上午10时,国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。在回答媒体提问时,国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛表示,国家食品药品监督管理局今年7月10日颁布了新的注册管理办法,10月1日正式实施。新修订的管理办法将加强仿制药管理,遏制低水平、重复仿制药现象,肯定会有一部分仿制药生产量下降,甚至出局。

  颜江瑛称,中国是仿制药大国,鼓励仿制药上市也是世界上很多国家基本药物试剂的一项举措。不过,中国鼓励质优价廉的仿制药,通过药品注册管理办法是避免过多、过乱、低水平重复的仿制药品,提高仿制药的水平,也可以通过政策手段、技术手段的宏观调控来正确引导企业的创新研发。

  “新的注册管理办法实施后,如果说企业不能适应现在新的管理办法的要求,肯定是会被淘汰出局的,这是不可避免的,也是市场的规律。”颜江瑛说。