位置：新修订的《药品注册管理办法》10月起施行
国家食品药品监督管理局昨天举行首次定时定点新闻发布会，副局长吴浈表示，新修订的《药品注册管理办法》１０月起施行后，将强化监督权力制约机制，将部分国家局职能委托给省局行使。
两次药害事件暴露监管漏洞
在谈到“齐二药”和欣弗药害事件时，吴浈坦言，两次药害事件暴露出药品监管过程中一些漏洞。在药品审评过程中，特别是对一部分已经审批上市的药品进行回顾性检查过程中发现，确实有个别企业申报的资料不真实，实际生产工艺和申报工艺不一致，存在药品安全隐患。为防治药害事件再次发生，新《办法》特别强调加强药品上市前申报资料和样品的真实性审查，将严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。
“一年批万多新药”说法不实
针对国家药监局一年批一万多种新药的说法，吴浈认为，这个说法并不准确。他说，“准确地讲，应该说国家食品药品监督管理局过去一年批准一万多个药品注册的申请事项，而不是批一万多种新药。”
吴浈表示，药品注册申请事项包括四方面的内容：第一，新药的申请；第二，已有国家药品标准的药品的申请，这次修订将此改为“仿制药”的申请；第三，进口药品的申请；第四，补充申请，也就是有些资料报来以后，资料不完善、不全面，需要再补充，有些已经批准生产、上市的产品，需要做一些变更，叫做补充申请。这四种申请概括起来，就叫做药品申请的审批事项。
尚未发现甲氨喋呤异常情况
在谈到最近在上海和广西发生的“甲氨喋呤”的问题时，吴浈说，从７月６日接到药品不良反应监测中心报告后，到现在为止，药品本身还没有发现异常问题。
吴浈称，调查工作并没有结束，国家食品药品监督管理局和卫生部已经会商组成专门调查组，近两天分赴广西和上海，对这个药品的全过程进行全面调查。
新《药品注册管理办法》解读
解读一
已上市药品改剂型不算新药
为遏制药品随意更换剂型、包装，改头换面即申报新药上市加价的低水平重复，浪费资源现象，新《办法》采取四项举措：其中，最为社会关注的一条修订内容是明确了新药和新药申请的概念，对已上市药品改变剂型，改变给药途径、增加新适应症的药品，只能按照新药申请的程序申报，并不算新药。
解读二
新药品上市要过三道审批关
本次修订着重加强了真实性核查，从源头上确保药品的安全性。包括：强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。
解读三
药品申报资料作假将受处罚
对药品申报过程中出现的虚假情况，新《办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。
其中，已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，５年内不受理其申请，并处１万元以上３万元以下罚款。今后，企业信誉体系将建立，失信企业一旦上了黑名单，其市场上的产品也将同样受到惩罚。
解读四
新《办法》缩小新药的范围
新《办法》将从三方面鼓励创新：一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。二是缩小新药的范围，只有真正意义上的新药才能领取新药证书。第三，新药证书和新药生产批件两者分离。可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发。
两次药害事件暴露监管漏洞
在谈到“齐二药”和欣弗药害事件时，吴浈坦言，两次药害事件暴露出药品监管过程中一些漏洞。在药品审评过程中，特别是对一部分已经审批上市的药品进行回顾性检查过程中发现，确实有个别企业申报的资料不真实，实际生产工艺和申报工艺不一致，存在药品安全隐患。为防治药害事件再次发生，新《办法》特别强调加强药品上市前申报资料和样品的真实性审查，将严厉打击药品研制和申报中的不规范行为，从源头上保证药品安全。
“一年批万多新药”说法不实
针对国家药监局一年批一万多种新药的说法，吴浈认为，这个说法并不准确。他说，“准确地讲，应该说国家食品药品监督管理局过去一年批准一万多个药品注册的申请事项，而不是批一万多种新药。”
吴浈表示，药品注册申请事项包括四方面的内容：第一，新药的申请；第二，已有国家药品标准的药品的申请，这次修订将此改为“仿制药”的申请；第三，进口药品的申请；第四，补充申请，也就是有些资料报来以后，资料不完善、不全面，需要再补充，有些已经批准生产、上市的产品，需要做一些变更，叫做补充申请。这四种申请概括起来，就叫做药品申请的审批事项。
尚未发现甲氨喋呤异常情况
在谈到最近在上海和广西发生的“甲氨喋呤”的问题时，吴浈说，从７月６日接到药品不良反应监测中心报告后，到现在为止，药品本身还没有发现异常问题。
吴浈称，调查工作并没有结束，国家食品药品监督管理局和卫生部已经会商组成专门调查组，近两天分赴广西和上海，对这个药品的全过程进行全面调查。
新《药品注册管理办法》解读
解读一
已上市药品改剂型不算新药
为遏制药品随意更换剂型、包装，改头换面即申报新药上市加价的低水平重复，浪费资源现象，新《办法》采取四项举措：其中，最为社会关注的一条修订内容是明确了新药和新药申请的概念，对已上市药品改变剂型，改变给药途径、增加新适应症的药品，只能按照新药申请的程序申报，并不算新药。
解读二
新药品上市要过三道审批关
本次修订着重加强了真实性核查，从源头上确保药品的安全性。包括：强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。
解读三
药品申报资料作假将受处罚
对药品申报过程中出现的虚假情况，新《办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。
其中，已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，５年内不受理其申请，并处１万元以上３万元以下罚款。今后，企业信誉体系将建立，失信企业一旦上了黑名单，其市场上的产品也将同样受到惩罚。
解读四
新《办法》缩小新药的范围
新《办法》将从三方面鼓励创新：一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。二是缩小新药的范围，只有真正意义上的新药才能领取新药证书。第三，新药证书和新药生产批件两者分离。可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发。