位置：国家新规严打药品造假
昨日上午，国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。《办法》强化了监督权力制约机制，严打药品研制和申报注册中造假行为。新办法将于2007年10月1日起施行。
严把关口
新药上市要过三道审批关
吴浈说，新药品上市将过三道审批关。
一是为防止申报资料造假，新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求：药品注册过程中，药品监管部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查、批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
二为确保样品的真实性和代表性，新办法抽取样品从“静态”变为“动态”。新办法规定，药品监督管理部门组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取样品送检。
三是新办法调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。新办法先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使得造假的机会大大降低。
权力制约
部分审批职能交给省局
新办法进一步明确了国家食品药品监管局、省级药监部门及国家食品药品监管局药品审评中心、国家食品药品监管局药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。各部门各司其职，既相互协调，又使权力相互制约，有利于充分发挥社会各界的监督作用。
一是合理配置监管资源，将部分国家局职能明确委托给省局行使。进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。
二是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。
三是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。办法明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
提高门槛
控制药品申报数量质量
为保护技术创新，控制低水平重复，新办法提高了审评、审批的标准，主要通过技术手段提高申报的门槛。
一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。二是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报。四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。
强化惩处
弄虚作假将受“三罚”
吴浈说，对资料申报过程中存在的弄虚作假问题，过去就有处罚性的规定，现在进一步强化了。按照依法行政的原则，经济处罚的额度将完全按照行政许可法规定执行。第一，经济罚，第二，资格罚。今后我们还要建第三，名誉罚。
吴浈说，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
他表示今后要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。
■延伸
上万审批项目新药只占一成
吴浈说,一年批一万种新药，这个说法不准确。准确地讲，国家食品药品监督管理局过去曾经一年批准一万多个药品注册的申请事项，不是批一万多种新药。大家讲一万多种引用的数据是2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，所以讲一万个，数据没有问题，但是一万个是不是新药呢？我详细解释一下，一万多个药品申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药是8000多个，这三个数据加起来是一万多个。所以这一万多个的数据是这三个准确概念组合在一起的。
每月8日召开新闻发布会
食品药品监管局从7月起建立定期新闻发布会制度，在每月8日(遇法定假日或休息日顺延至下一工作日)上午10时举行新闻发布会，根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题发布，并回答公众和媒体关注的热点问题。
■连线湖北
湖北省政府日前明确
药监部门不承担经济任务
本报讯(记者 刘春燕)近日,省政府发出通知，要求各相关部门进一步加强药品安全监管，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法，并要求在药品研制、生产、流通、使用等关键环节，大力开展专项整治。
药监部门更应净化其职能
通知要求，各市、州、县政府要对本行政区域药品安全工作负总责，把药品安全工作纳入重要议事日程。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
今年4月，国务院下发《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，其中明确“地方政府不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务”。
有专家指出，一些地方政府盲目追求政绩指标，没有处理好政府职能部门与企业的关系、监管与服务的关系、商业利益与公众利益的关系，单纯强调“帮企业办事，促经济发展”。但是经济指标和行业发展不是监管部门的工作责任，“尤其对于药监部门，更应净化其职能，大力防范腐败”。
整治药品研制、生产等环节
通知在指出问题的同时，强调各地、各部门要紧紧围绕药品研制、生产、流通、使用等关键环节，大力开展专项整治。在研制环节，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种；在生产环节，实行分类监管，试行驻厂监督员制度，把注射剂等高风险产品作为监督重点，并要求“凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽检检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度”；在流通环节，严厉打击制售假劣药品、商业贿赂和虚假广告宣传等违法行为；在使用环节，建立药品安全性信息预警和控制处理机制，推动药品分类管理。
严把关口
新药上市要过三道审批关
吴浈说，新药品上市将过三道审批关。
一是为防止申报资料造假，新办法强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求：药品注册过程中，药品监管部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查、批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
二为确保样品的真实性和代表性，新办法抽取样品从“静态”变为“动态”。新办法规定，药品监督管理部门组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取样品送检。
三是新办法调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。新办法先审评后抽样，将生产现场核查和样品检验后移至技术审评后、批准生产前，使得造假的机会大大降低。
权力制约
部分审批职能交给省局
新办法进一步明确了国家食品药品监管局、省级药监部门及国家食品药品监管局药品审评中心、国家食品药品监管局药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。各部门各司其职，既相互协调，又使权力相互制约，有利于充分发挥社会各界的监督作用。
一是合理配置监管资源，将部分国家局职能明确委托给省局行使。进一步明确了补充申请的事权划分，在保留了国家局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。
二是明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。
三是明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。办法明确规定，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
提高门槛
控制药品申报数量质量
为保护技术创新，控制低水平重复，新办法提高了审评、审批的标准，主要通过技术手段提高申报的门槛。
一是对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率。二是厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量。三是提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报。四是提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。
强化惩处
弄虚作假将受“三罚”
吴浈说，对资料申报过程中存在的弄虚作假问题，过去就有处罚性的规定，现在进一步强化了。按照依法行政的原则，经济处罚的额度将完全按照行政许可法规定执行。第一，经济罚，第二，资格罚。今后我们还要建第三，名誉罚。
吴浈说，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
他表示今后要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。
■延伸
上万审批项目新药只占一成
吴浈说,一年批一万种新药，这个说法不准确。准确地讲，国家食品药品监督管理局过去曾经一年批准一万多个药品注册的申请事项，不是批一万多种新药。大家讲一万多种引用的数据是2005年国家食品药品监督管理局批准的药品申请数量11086个，所以讲一万个，数据没有问题，但是一万个是不是新药呢？我详细解释一下，一万多个药品申请里面包括新药1113个，改剂药1198个，仿制药是8000多个，这三个数据加起来是一万多个。所以这一万多个的数据是这三个准确概念组合在一起的。
每月8日召开新闻发布会
食品药品监管局从7月起建立定期新闻发布会制度，在每月8日(遇法定假日或休息日顺延至下一工作日)上午10时举行新闻发布会，根据食品药品监管工作的具体进展情况进行主题发布，并回答公众和媒体关注的热点问题。
■连线湖北
湖北省政府日前明确
药监部门不承担经济任务
本报讯(记者 刘春燕)近日,省政府发出通知，要求各相关部门进一步加强药品安全监管，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监管执法，并要求在药品研制、生产、流通、使用等关键环节，大力开展专项整治。
药监部门更应净化其职能
通知要求，各市、州、县政府要对本行政区域药品安全工作负总责，把药品安全工作纳入重要议事日程。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依纪依法追究相关负责人的责任。
今年4月，国务院下发《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》，其中明确“地方政府不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务”。
有专家指出，一些地方政府盲目追求政绩指标，没有处理好政府职能部门与企业的关系、监管与服务的关系、商业利益与公众利益的关系，单纯强调“帮企业办事，促经济发展”。但是经济指标和行业发展不是监管部门的工作责任，“尤其对于药监部门，更应净化其职能，大力防范腐败”。
整治药品研制、生产等环节
通知在指出问题的同时，强调各地、各部门要紧紧围绕药品研制、生产、流通、使用等关键环节，大力开展专项整治。在研制环节，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种；在生产环节，实行分类监管，试行驻厂监督员制度，把注射剂等高风险产品作为监督重点，并要求“凡是在企业成品库待出厂的药品，经抽检检验达不到国家药品标准，并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度”；在流通环节，严厉打击制售假劣药品、商业贿赂和虚假广告宣传等违法行为；在使用环节，建立药品安全性信息预警和控制处理机制，推动药品分类管理。