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硫酸特布他林氯化钠注射液

更新时间:2018/8/10
硫酸特布他林氯化钠注射液
药品名称: 硫酸特布他林氯化钠注射液
商 品 名: 菲科坦
批准文号: 国药准字H20050485
规  格: 100ml:硫酸特布他林0.25mg与氯化钠0.9g
用法用量: 临用前取本品以0.0025mg/min的速度缓慢静脉滴注。成人每日 0.5~0.75mg,分2~3次给药。
生产厂家: 石药银湖制药有限公司
经营企业: 北京太和佰仁医药有限公司
主要成分: 本品主要成份为硫酸特布他林,其化学名称为:(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2:1)。
产品简介 适用于预防和缓解支气管哮喘、与支气管和肺气肿有关的可逆性支气管痉挛患者。
产品优势:
中标区域:
产品类别: 化药 > 呼吸系统用药 > 平喘药
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产品详情
核准日期:2010年03月26日
修改日期:2012年03月19日 菲科坦
硫酸特布他林氯化钠注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语:运动员慎用
【药品名称】
通用名称:硫酸特布他林氯化钠注射液
商品名称:菲科坦 
英文名称:TerbutalineSulfateAndSodiumChlorideInjection
汉语拼音:Liusuan Tebutalin Lühuana Zhusheye
【成 份】本品主要成分为硫酸特布他林,化学名称:(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2:1)。
分子式:(C12H19NO3)2·H2SO4
分子量:548.66
辅料为氯化钠、盐酸半胱氨酸、亚硫酸氢钠、依地酸钙钠。
【性 状】本品为无色或几乎无色澄明液体。
【适应症】适用于预防和缓解支气管哮喘、与支气管和肺气肿有关的可逆性支气管痉挛患者。
【规格】100ml:硫酸特布他林0.25mg与氯化钠0.9g
【用法用量】临用前取本品以0.0025mg/min的速度缓慢静脉滴注。成人每日 0.5~0.75mg,分2~3次给药。
【不良反应】按所推荐的剂量,不良反应发生率低,多为轻度,可耐受,不影响继续治疗。主要症状有:
中枢神经系统:震颤、神经质、头晕、头痛、偶有嗜睡。
心血管系统:心悸、心动过速。
呼吸系统:可有胸部不适,呼吸困难少见,偶有报道超敏反应及支气管痉挛发作。
消化系统:恶心呕吐。
全身表现:疲乏,面部潮红,出汗,注射局部疼痛。
偶见肝转氨酶升高和过敏性脉管炎。 
【禁 忌】对拟交感神经胺和该药任何成分过敏者禁用。
【注意事项】1、本品应慎用于拟交感胺易感性增高者,如未经适当控制的甲亢患者。
2、β2受体激动剂有增高血糖作用,因此糖尿病患者用本品时,应特别注意控制血糖。
3、Β2受体激动剂已成功用于严重缺血性心功能衰竭的急性治疗,但这类药物有致心率失常的可能性,应慎用。
4、高血压、癫痫患者慎用。
5、与其他拟交感神经药合用可加重副作用
6、不宜与β-肾上腺素受体阻滞剂合用
7、使用前请详细检查,如药液浑浊、沉淀、瓶身细微劈裂,切勿使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在小鼠和兔子的生殖试验中,皮下给药剂量达到成人每日最大给药量的1500倍也没有证据说明对生育力的损害或对胎儿有影响。对近临产的狒狒静脉给予特布他林,剂量为成人皮下给药最大量的4倍,可观察到母体和胎儿血糖的升高,但在孕妇还没有足够的对照试验证实。由于动物生殖试验并不总是与人体反应一致,孕妇确有需要时方可考虑应用并应仔细权衡利弊。本品是否排入人乳尚不明确,哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】由于没有足够的临床实验证实该药在儿童使用的安全性和有效性,不推荐在小于12岁的儿童中使用特布他林。
【老年用药】尚不明确
【药物相互作用】推荐硫酸特布他林不与其它拟交感神经药联用,因为他们在心血管系统中的协同作用可能会对病员产生不利的影响。
β-肾上腺素受体激动剂应用于正在接受单胺氧化酶抑制剂和三环类抗郁郁药治疗的患者时应谨慎,因为联用会使β-肾上腺素受体激动剂对心血管系统的作用加强。
【药物过量】过量摄入β-受体激动剂出现的体征和症状与不良反应中的现象相同。
【药理毒理】硫酸特布他林是一种肾上腺素能激动剂。可选择性激动β2-受体而舒张支气管平滑肌,抑制内源性致痉物质的释放及内源性介质引起的水肿,提高支气管粘膜纤毛廓清能力,也可舒张子宫平滑肌。 小鼠静脉注射本品的剂量达3.125mg/kg,大鼠静注本品的剂量达1.25mg/kg,均未出现死亡,表明大、小鼠静注本品的LD50 大于1.25和3.125mg/kg。
【药代动力学】硫酸特布他林静脉注射给药后,肺部的原形药为50-80%。临床试验表明,其扩张支气管作用时间可达8小时。皮下注射0.25mg硫酸特布他林,达峰时间Tmax约为20分钟,峰浓度为5.2ng/ml。消除半衰期为2.9小时。皮下给药96小时后90%的药物从尿中排泄,其中60%为药物原形。
【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】玻璃输液瓶,注射液用卤化丁基橡胶塞,100瓶/箱。
【有效期】暂定18个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH05652005
【批准文号】国药准字H20050485
【生产企业】
企业名称:石药银湖制药有限公司
生产地址:山西运城盐湖工业园区
邮政编码:044000
电话号码:0359-2195088 2195518
传真号码:0359-2195538
网 址:http://www.cspc.yinhu.com
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公司地址:北京市丰台科技园区海鹰路 11 号
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杏灵分散片注射用双氯芬酸钠利多卡因硫酸特布他林氯化钠注射液
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