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美国药典简介

  美国药典-国家处方集(U.S. Pharmacopeia / National Formulary)(USP-NF) 是由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。美国药典-国家处方集每年出版一次,目前已经出版到第36版(USP36 - NF 31 2012年12月份出版)。每一版本的《美国药典》包含3卷及2个增补版。美国药典除了印刷版外,还提供U盘版和互联网在线版。

  美国药典-国家处方集(USP-NF)是两个法定药品标准:美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 的三卷合订本。USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。NF 中提供关于辅料的质量标准。质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合药典标准质量要求,原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。

  《联邦食品、药品和化妆品法案》指定 USP-NF 作为在美国销售的药品的法定药品质量标准。为避免因劣质产品或标示不当而引起的指控,在美国销售的药品必须遵循 USP-NF 中的标准。USP-NF 也被有志于在全球销售药品的制造厂商广泛使用。符合 USP-NF 标准即意味着全球认可的质量保证。

  对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言,美国药典是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外,对于制药和质量控制所必需的规范,例如测试、程序和合格标准,USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。USP 标准在全球 130 多个国家得到认可和使用。近 200 年来,这些标准一直在确保全球公众健康。

美国药典委员会
美国药典委员会官方网站
2013年最新版本美国药典
2013美国药典 USP36 NF31

美国药典36 USP36 NF31new

◇ 美国药典最新版本;
◇ 2012年12月出版;
◇ 2013年5月生效;




美国药典36 USP36新增和修订内容:下载PDF 格式

New and Revised Content in USP 36 – NF 31

New & Revised General Chapters

<1> Injections
<17> Prescription Container Labeling
< 681> Repackaging into Single-Unit Containers and Unit-Dose Containers for Nonsterile Solid and Liquid Dosage Forms
<761> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy
<788> Particulate Matter in Injections
<921> Water Determination
<1051> Cleaning Glass Apparatus
<1136> Packaging—Unit of Use
<1146> Packaging Practice—Repackaging a Single Solid Oral Drug Product into a Unit-Dose Container
<1197> Good Distribution Practices for Bulk Pharmaceutical Excipients
<1761> Applications of Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy
<2040> Disintegration and Dissolution of Dietary Supplements

New & Revised Monographs

Drugs & Dosage Forms
Abacavir Tablets
Adenosine
Adenosine Injection
Alfuzosin Hydrochloride Extended-Release Tablets
Amiodarone Hydrochloride Oral Suspension
Amitriptyline Hydrochloride
Amitriptyline Hydrochloride Injection
Amlodipine Oral Suspension
Ammonium Alum
Amodiaquine Hydrochloride Tablets
Betaxolol Hydrochloride
Bupropion Hydrochloride
Chloroquine Phosphate Oral Suspension
Clarithromycin
Clarithromycin for Oral Suspension
Clarithromycin Extended-Release Tablets
Codeine Phosphate Oral Solution
Dapsone Oral Suspension
Didanosine Delayed-Release Capsules
Doxycycline Tablets
Enalapril Maleate Oral Suspension
Escitalopram Oxalate
Estradiol Injectable Suspension
Hydrochloric Acid Injection
Isradipine Oral Suspension
Ketorolac Tromethamine Tablets
Levodopa
Levodopa Capsules
Levodopa Tablets
Levothyroxine Sodium
Lisinopril Oral Suspension
Lithium Oral Solution
Lopinavir
Minoxidil Tablets
Mirtazapine
Mycophenolate Mofetil
Olanzapine
Olanzapine Tablets
Omeprazole Oral Suspension
Paricalcitol
Pentoxifylline Oral Suspension
Phenobarbital Oral Suspension
Potassium Iodide Oral Solution
Potassium Iodide Tablets
Potassium Iodide Delayed-Release Tablets
Propylthiouracil Oral Suspension
Pyrazinamide Oral Suspension
Pyrimethamine Oral Suspension
Raloxifene Hydrochloride
Raloxifene Hydrochloride Tablets
Rifabutin Oral Suspension
Rufinamide
Rufinamide Tablets
Sertraline Hydrochloride Oral Solution
Sildenafil Citrate Oral Suspension
Sodium Phenylbutyrate Oral Suspension
Sotalol Hydrochloride Oral Suspension
Spironolactone Oral Suspension
Spironolactone and Hydrochlorothiazide Oral Suspension
Tacrolimus Oral Suspension
Tadalafil
Tadalafil Tablets
Tramadol Hydrochloride Oral Suspension
Tramadol Hydrochloride and
Acetaminophen Oral Suspension
Trospium Chloride Tablets
Ursodiol Oral Suspension
Valacyclovir Oral Suspension

Excipients
Benzaldehyde
Caprylic Acid
Caprylocaproyl Polyoxylglycerides
Diethyl Sebacate
Glyceryl Tristearate
Myristic Acid
Oleic Acid

Dietary Supplements
Black Pepper
Powdered Black Pepper
Powdered Black Pepper Extract
Calcium Pantothenate Tablets
Iron, Carbonyl
Levocarnitine Tablets
Melatonin Tablets
Meso-Zeaxanthin
Meso-Zeaxanthin Preparation
Oil-Soluble Vitamins Oral Solution
Oil-Soluble Vitamins with Minerals Capsules
Oil-Soluble Vitamins with Minerals Oral Solution
Oil-Soluble Vitamins with Minerals Tablets
Vitamin E Capsules
Vitamin E Preparation

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版本 出版时间 生效时间 发货时间 价格
USP 36-NF 31 (印刷) 20012年11月 2013年5月1日 现货 电话咨询
USP 36-NF 31 增补1(印刷) 20013年2月 2013年8月1日 现货
USP 36-NF 31 增补2(印刷) 20013年6月 2013年12月1日 现货

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