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欧洲药典简介

欧洲药典》由欧洲药品质量委员会(EDQM)编辑出版,有英文和法文两种法定文本。其全称为European Pharmacopoeia,缩写为Ph.Eur.。

  《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法(包括一般鉴别试验,一般检查方法,常用物理、化学测定法,常用含量测定方法,生物检查和生物分析,生药学方法)、容器和材料、试剂、正文和索引等。

  《欧洲药典》正文品种的内容包括:品名(英文名称,拉丁名)、分子结构式、分子式与分子量、含量限医|学教育网搜集整理度及化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏、可能的杂质结构等。

欧洲药典委员会

欧洲药典出版历程:

   1977年出版第一版《欧洲药典》。
   从1980年到1996年期间,每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各分册,未经修订的仍按照第一版执行。
   1997年出版第三版《欧洲药典》合订本,并在随后的每一年出版一部增补本,由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展,增修订的内容显著增多。
   2001年7月,第四版《欧洲药典》出版,并于2002年1月生效。第四版《欧洲药典》除了主册之外,还出版了8个增补版。
   2004年7月,第五版《欧洲药典》出版,即EP5.0,EP5.0于2005年1月生效
   2007年6月,第六版《欧洲药典》出版,即EP6.0,EP6.0于2008年1月生效
   2010年6月,第七版《欧洲药典》出版,即EP7.0,EP7.0于2011年1月生效
   2013年6月,第八版《欧洲药典》出版,即EP8.0,EP8.0于2014年1月生效
   2016年6月,第九版《欧洲药典》出版,即EP9.0,EP9.0于2017年1月生效

欧洲药典的成员与观察员

包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员:波兰(2006)。
包括世界卫生组织在内,加上7个欧洲国家(阿尔巴尼亚、亚美尼亚、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌克兰)和14个非欧国家(阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、美国),共23个观察员。
最新加入的观察员:阿根廷、亚美尼亚和摩尔多瓦(2008)、白俄罗斯共和国(2007)、俄罗斯联邦和乌克兰(2006)。

欧洲药典使用说明

  使用欧洲药典之前,必须要仔细阅读前言和凡例,在药典使用中遇到问题应该重新阅读凡例。我听到很多人问我关于是否要对药典方法进行验证的问题,答案是不需要的。因为在前言部分已经明确说明“个论在起草时已根据该方法的使用目的,按照先行法规进行过验证。”   欧洲药典标准是由通则和个论组成。每一个个论中都会用到一个及多个通则。实际应用时,个论中一般不会采用通则的互相引用,除非为了避免产生歧义,一般不进行交叉引用。   个论鉴别项标题下有第一鉴别和第二鉴别时,任何情况下都必须进行所有的第一鉴别。若该产品完全可以追溯,且可以证明该产品完全符合个论中其它的规定,则可以采用第二鉴别。实行个论一致的目的,在于达到对产品所有质量指标控制的一致性。对某些产品,很难达到完全一致,例如不同的法律地位和法律解释。因此,有必要由全球PDG批准并发行一些包含尽可能多的具一致性性质的个论,所有关于未经协调的、有关药物性质的信息将继续收入以后版本的药典总章中。
   药典必须考虑质量控制的所有重要方面,同时,药典应为供应商和使用者提供具有“通用语言”的标准检验方法;认证机构需要提供经独立评价的方法检验的数据。

最新版本欧洲药典

欧洲药典欧洲药典9 EP9new

◇ 欧洲药典最新版本;
◇ 2016年6月出版;
◇ 2017年1月生效;
最新版欧洲药典8已经到货;
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最新版本欧洲药典出版计划
欧洲药典

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