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关于调整特医食品注册管理过渡期的公告(延至2019年)

来源:药源网 更新时间:2017/11/27

为贯彻实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号),保障特殊医学用途配方食品市场供应,经征求社会各方意见,决定调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期。现就有关事宜公告如下:
一、自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书,并在标签和说明书中标注注册号。
二、在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,生产日期为2018年12月31日(含)以前的,可在我国境内销售至保质期结束。
三、本公告自发布之日起实施,《关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第119号)同时废止。
特此公告。

食品药品监管总局   质检总局
2017年11月16日

主编观点:

继昨日发布首批次通过注册的特殊医学用途配方食品后,国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局联合发布《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》(以下简称公告),明确了自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书,并在标签和说明书中标注注册号。

公告还指出,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,生产日期为2018年12月31日(含)以前的,可在我国境内销售至保质期结束。 也就是说2019年起生产销售特医食品需取得配方注册证书。

去年9月,总局发布了《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》,规定2018年1月1日前,经批准在我国境内生产销售或已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉可销售至其保质期结束。不过由于进口奶粉需要经历报关过程,其注册制执行日期是按生产日期还是报关日期计算,颇受境外乳企关心,此次公告则解答了这一疑问。

按照昨天发布的公告要求,以一般贸易方式进口的婴幼儿配方乳粉,其境外生产企业应获得质检总局注册。境外生产企业2018年1月1日(含)后生产的输华婴幼儿配方乳粉应取得食药监总局产品配方注册,并在产品销售包装的标签上注明注册号。而境外生产企业2018年1月1日前生产的婴幼儿配方乳粉,可进口并销售至保质期结束。

11月21日,国家食药监总局公布特殊医学用途配方食品注册目录信息,共批准两家企业3个特殊医学用途配方食品注册。

这是继2016年7月发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》后,首批通过注册的产品发布。

这对于未获得注册证书的境内或是境外企业,无疑是个好消息。这样的话,特医食品企业就有充足的时间做好注册前的各项准备工作,避免因赶时间、临时抱佛脚,导致有些工作做得不扎实,而可能带来的风险隐患。给特医食品企业足够时间准备研发、注册、生产时间,并保证市场正常供应。

9月6日,国家食药监总局发布“总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)(2017修订版)》的公告(2017年第108号)”,这意味着此前市场上一些打着擦边球的“特配食品”将必须规范。