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工商总局:这些特医食品广告视同处方药监管!违者或吊销执照!

来源:药源网 更新时间:2017/10/17

药企、食品企业均视为“蓝海”的特医食品,在2018年全面注册“换新”前,先迎来营销监管的“紧箍咒”——

国家工商总局在国庆长假期间,对《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准(征求意见稿)》(以下简称《标准》)公开征求意见,其中明确:特医食品的广告审查与发布,视同药品广告,不得出现功效断言、治愈率/有效率说明、代言人推荐、治疗病症必需,明示/暗示成分“天然”“安全”、“毒副作用小”等15种宣传内容描述。

更为严格的是,《标准》将特医食品中的特定全营养配方食品,视同处方药监管,规定:只能在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布该类广告。

对于特医食品广告的违禁处罚,《标准》明确:违反本标准发布广告,《广告法》及其他法律法规有规定的,依照有关法律法规规定予以处罚。法律法规没有规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,责令改正处以一万元以上三万元以下的罚款。

现行《广告法》第五十七条这样规定:


通俗的说,今后,若特医食品违法发布广告,轻者,或将面临20万~100万元的罚款;情节严重者,广告主、广告经营者/发布者,都可能面临被吊销营业执照的处罚。

这意味着,此前,医药界人士普遍认为可以免去集中招标采购、医保控费等限制,但呼吁营养科医师处方权的特定全营养配方食品,在迎来“处方权”之前,先从营销层面,戴上了和处方药一样的“紧箍咒”。

此外,国家食药监总局明确对特医食品注册管理的最后过渡时限是2018年1月1日。可以推想,三个月后,适用于糖尿病、癌症等特定疾病患者,按药品标准进行注册管理和处方药标准进行广告监管的特定全营养配方食品,将告别“无处方”,仅凭医生推荐,在医院内药剂科体外循环的“过渡期”模式。

按照之前食品和营养领域专家的论述,特定全营养配方食品,要取代的是目前被列入多省辅助用药目录的部分药物。难么,这类视同“处方药”监管的特殊医学用途配方食品,究竟和“零加成”的药品一样,算是医院成本?还是可以因其“食品”归属,突破种种限制,成为医院的创收?

在合规监管、医保控费日益趋严的大背景下,众多药企,甚至食品企业都虎视眈眈的特定全营养配方食品,将在医院终端如何营销,如何谋得一方天地?
除了特医食品,国家工商总局此次公开征求意见的《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查发布标准》,也是结合现行《广告法》,对2005年国家食药监局制定的《保健食品广告审查暂行规定》,2007年国家工商总局、国家食药局公布的《药品广告审查发布标准》,2009年国家工商总局、卫生部、国家食药监局公布的《医疗器械广告审查发布标准》三个老法规进行统一的梳理、完善和替代。

其中,对于健识局粉丝最关心的药品和医疗器械部分,健识君整理、摘录了征求意见的《标准》中,比过往法条增加或明确禁止的内容,如下👇

慎用!
“研究发现”、“实验证明”

《标准》第十条明确:药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告宣传应当科学准确,不得含有下列内容:
(一)表示功效的断言或者保证;
(二)说明治愈率或者有效率;
(三)与其他药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的功效和安全性或者其他医疗机构服务比较;
(四)利用广告代言人做推荐、证明;
(五)违反科学规律,明示或暗示包治百病,适应所有症状的;
(六)明示或者暗示正常生活和治疗病症所必需等内容的;
(七)无法证实其科学性的所谓“研究发现”“实验或数据证明”等方面的内容;
(八)利用消费者缺乏专业技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册或备案证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理。
(九)明示或暗示能应付现代紧张生活和升学、考试等需要,能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;
(十)“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”,明示或暗示成分为“天然”,因而安全性有保证等内容的;
(十一)通过宣传某些成分的作用,扩大宣传药品和保健食品产品注册或备案证明文件以外的功效,误导患者或消费者的;
(十二)直接或者间接怂恿任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的;
(十三)保健食品和特殊医学用途配方食品广告扩大适宜人群或适用人群范围,明示或者暗示适合所有症状及所有人群;
(十四)保健食品和特殊医学用途配方食品广告涉及疾病预防、治疗功能,使用医疗用语或者易使该商品与药品、医疗器械相混淆的用语;
(十五)保健食品广告涉及国务院相关部门调整保健食品功能后已经取消的保健功能,或者夸大保健食品功效。
除保健食品广告外,其他任何食品广告都不得宣传保健功效,也不得出现易使推销的食品与保健食品或者特殊医学用途配方食品相混淆的内容。

禁止!
试用、无效退款、免费治疗宣传

“试用“、”无效退款“、”免费治疗“等内容,在新的药械《广告审查发布标准》中,均被列为禁区。

《标准》第十二条规定:药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,应宣传和引导合理使用,不得含有以下内容:

(一)不科学的表述或者使用不恰当的表现形式,引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;
(二)含有“无效退款、保险公司保险”等保证内容;
(三)含有“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容;
(四)药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告含有“热销、抢购”等内容,药品和医疗器械广告含有“试用”等内容;
(五)药品和医疗器械广告含有“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等内容,或者含有以药品和医疗器械作为礼品或奖品等促销内容,以及宣称免费发放、赠送治疗某种特定疾病的书籍、期刊、印刷品、音像制品等诱导性内容。

此外,《标准》再次明确,药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约等医疗服务的内容。

明示!
禁忌症(内容)和不良反应

与过往法条相比,新的药械《广告审查发布标准》明确要求,药、械广告中,应当显著标明禁忌症(禁忌内容)和不良反应、注意事项。

同时,“其字体和颜色必须清晰可见,易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时,出现时间不得少于5秒。”

《标准》还要求:
1、处方药广告,应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”;
2、非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”;
3、推荐给个人使用的医疗器械广告,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”;
4、保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。
5、特殊医学用途配方食品广告应当显著标明“请在医生或者临床营养师指导下使用”;
6、药品、医疗器械和保健食品广告中必须显著标明产品名称、生产企业或者或证件持有者名称、忠告语、广告批准文号、注册证号或备案号、非处方药专用标识(OTC)、保健食品标识和保健食品不适宜人群。
7、特殊医学用途配方食品广告必须显著标明产品名称、生产企业名称、适用人群、特殊医学用途配方食品广告忠告语和广告批准文号。

不过,《标准》明示了两个可以合理争取的广告空间:
1、经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告,在广播电台或仅以音频方式发布时,可不播出广告批准文号。
2、以非处方药商品名称为各种活动冠名进行广告宣传的,可以只发布药品商品名称。