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特殊医学用途配方食品现状及前景展望

来源:药源网 更新时间:2017/8/2

1、政策法规,

在临床营养产品类目中,肠内营养产品占有非常重要的地位,但是,我国医疗界对“特殊医学用途配方食品”的认识才刚刚开始。在上世纪八十年代,当肠内营养的理念和技术兴起于临床之际,欧洲将该类产品命名为“特殊医用目的食物”,美国将其命名为医学用途食物,当时因为临床需要引入中国,但国内缺乏这一类临床食物的分类,于是被冠以“药品”的名义引入中国。

在特殊医学用途配方食品注册管理办法实施前,国内市场上按照特殊医学用途配方食品特性进行生产销售的产品主要以药品、特殊膳食食品、普通食品、保健食品等形式存在。其中以药品身份存在的特殊医学用途配方食品占据了大部分市场份额,但种类非常少。此外,由于此前国内的药品注册时间长,导致这些注册为药品的特殊医学用途类食品配方更新难度大。

自 2013 年以来,特殊医学用途类食品有了较为独立的注册及标准体系。2016 年 7 月 1 日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施后,特殊医学用途配方食品从特膳食品管理中脱离出来,拥有了独立的注册管理文件(《特殊医学用途配方食品注册管理办法》)、产品标准(GB 29922-2013《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》)和生产规范(GB29923-2013《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》)。

该类食品不同于普通食品、保健品和药品,是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。

2、特殊人群,

全营养配方食品主要针对广泛意义上的因为进食受限、消化吸收有障碍的患者而非针对某一类型的特殊患者,因此诸如肿瘤患者、炎症性肠病患者、短肠综合征患者、运动神经元疾病患者、囊性纤维化患者,创伤和中风患者都囊括在内。特定的全营养配方食品主要作为单一营养来源,满足目标人群在特定疾病和医学状况下的需要。

这类食品主要针对特殊疾病患者设计,例如糖尿病、肾脏病、肝病、胃肠道疾病,呼吸系统疾病及重症患者等。特殊疾病患者往往需要增加、减少或者消除食物中某一种或者某一类特殊营养素的补充剂,在这种情况下,特殊医学用途类食品除了考虑疾病本身对某些特定营养素的独特需求外,还需要提供机体所需的其他所有营养素。非全营养配方食品主要是指满足部分人群部分营养需求,不适宜作为单一的营养来源。

此类特殊医学用途类食品无法作为患者的唯一营养来源进行使用,因为无论从营养素的种类和(或)营养素的含量上均无法满足患者的实际需求。这些食品可以是标准的或为特定的疾病患者准备的,也可以针对那些无法正常获得他们所需正常饮食的患者,可以与一定量的正常食品结合使用或者作为能量或营养素的补充摄入。

3、营养支持,

特殊医学用途配方食品的产品特性 根据欧洲肠外肠内营养学会 2006 年发表的对于肠内营养的各个专有名词的使用规范,口服营养补充的定义是除了正常食物以外,用特殊医学用途(配方)食品经口摄入补充日常饮食的不足。口服营养补充通常是液态食品,也可以是粉末状、零食条或其他类型,从这个角度上讲,口服营养补充属于营养支持中肠内营养的一个分支。

作为口服营养补充剂,特殊医学用途类配方食品是营养支持食品中的一种类型。特殊医学用途类配方食品作为一种营养支持的食品,可以起到营养“治疗”的作用,具有免疫调控、减轻氧化应激、维护胃肠道功能与结构、降低炎症反应、促进伤口愈合、改善病人生存率、缩短住院时间,减少相关花费等作用。特殊医学用途配方食品是食品不是药品,不能对疾病和临床症状进行预防和治疗,但可以提供营养支持,有良好的社会价值和经济学效应。

它通过提供肠内营养来改善疾病状态下的营养不良问题,能显著减少医疗费用。研究显示,超过半数住院患者存在营养风险,尤其是肿瘤科和老年科等科室。营养不良的危害包括延长住院时间、增加死亡率、增加再住院率,增加花费等。美国肠外肠内营养学会强调围手术期患者需进行营养筛查和干预,建议对住院患者进行营养风险筛查,对经营养筛查和评估后提示有营养风险或已经存在营养不良的患者,建议进行营养支持。

4、法律法规,

2015 年 10 月 1 日正式颁布实施的《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定:国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。通俗来讲,特殊医学用途配方食品的最大技术和产品特点在于能够独立提供给进食困难者充足营养以维持生存。

另一个特点就是该产品必须在医生或临床营养师指导下食用。因为特殊医学用途配方食品的目标人群是进食受限或者不能靠日常膳食来维持生命。以上两个特点虽然不排除该类食品可以作为正常人群的食品或用作营养补充,但足以明确特殊医学用途配方食品与其他配方食品及保健食品的区别。特殊医学用途配方食品的特点决定了它需要严格的管理,由医生根据病人的情况进行合理的指导。

特殊医学用途配方食品与保健食品和营养素补充剂的区别主要是目标人群不一样。特殊医学用途配方食品的受众是病人,而且是在临床医生或临床营养师指导下使用的产品。特殊医学用途配方食品和保健食品是两个完全不同的产品类别,它不同于保健产品,保健产品针对的是大众健康人群,或者亚健康人群,是为了让没生病的人更加健康,有一部分是疾病人群,但是这部分人吃保健食品不以治疗为目的。

特殊医学用途配方食品与匀浆膳的区别主要是原料来源不同。特殊医学用途配方食品的原料全部是明确的配料成分,各种营养素的组成量更加精准和全面。匀浆膳的原料大部分取自天然食材,成分复杂且组成不明确,所以在各种营养素组成量的精准性上会偏弱些。特殊医学用途配方食品已经有了明确的且独立的国家标准和规范,可以进行大规模的工业化生产。它的目标人群是病人,必须在医生或临床营养师指导下食用,而匀浆膳却没有这些方面的明确规定。

5、指导使用,

在进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态下,医生对病患使用的药品和餐食均应成分明确,而不应引入其他对病患治疗不确定的药物和食物成分,避免对疾病治疗产生不可预测的干扰。这也是特医食品必须要在临床医生或临床营养师指导下进行使用的意义所在。

因为成分明确,医生就可以根据不同病人的情况给于合理的食用建议,并且在病人使用后出现的各种良性或不良反应时对原因有很好的回溯,及时地进行补救。与普通食品不同,特殊医学用途配方食品的医学性质十分明显,无论是特殊医学用途配方食品还是特殊医学用途婴儿配方食品,都强调了在医生或营养师指导下食用,最终的决定者者应该是医生,病人没有选择的权利,效果也是由医生根据病情、诊断资料和患者反馈进行评估,根据患者个体情况或医学状况的不同阶段进行调整。

特殊医学用途类食品的临床功效据统计,在住院病人中,营养不良发生率为30% ~ 50%,并且与发病率和死亡率的增加有关。而在老年住院患者中,这一比例高达 50%。肠内营养可使肿瘤、手术及重症患者临床获益,可作为常规处理予以考虑。作为一种肠内营养制剂,针对供给人群而言,肠内营养更接近于患者自然的进食过程,具有更好的依从性。也提出“如果肠道有功能,就可以使用肠内营养,如果可以有效地使用肠内营养,这个危重病人就有救了”。

6、临床营养,

Koretz 等研究发现相较于肠外营养而言,肠内营养的优势在于感染并发症发病率下降 8%,高血糖下降 30%,平均住院时间缩短 1.2 天。 另外,肠内营养比肠外营养更符合生理状态的需求:胃肠道吸收的营养物质经门静脉先输送到肝脏,有利于肝脏的蛋白质合成和代谢调节;食物的机械刺激,有助于肠道细胞正常分泌免疫球蛋白 A,刺激消化液和胃肠道激素的分泌,促进胆囊收缩和胃肠蠕动,增加内脏血流;外科手术、创伤,休克和感染等损害肠道黏膜屏障功能,导致肠萎缩和黏膜通透性增加,可导致细菌和内毒素易位,而肠内营养则可维持肠黏膜细胞的正常结构、细胞间连接和绒毛的高度,维持肠道固有菌群的正常生长。

循证医学 A 类证据表明每天使用特殊医学用途配方食品可以提供额外的能量供应,当额外能量供应达到400 ~ 600kcal 时,有助于机体营养状况的改善。同时,特殊医学用途配方食品还可以纠正某一特定营养素的缺乏,如微量元素和维生素等。

特殊医学用途类配方食品对于急性病变,老年性疾病以及手术后患者而言是有益的营养支持补充。对于长期需要肠内营养支持的社区患者,还需要针对不同的基础疾病,考虑特殊医学用途配方食品的具体营养素构成、口味,质地以及不同产品营养素结构的一致性,以保障患者的服用依从性以及对营养状况改善的可持续性。

7、市场现状,

特殊医学用途配方食品的市场现状 特殊医学用途配方食品作为一种为疾病或特殊医学状况人群提供营养支持的食品,在国外已经有很长的使用历史并且取得了很好的临床效果。很多国际组织和发达国家都有针对性地制定了相应的管理政策和法律法规。在我国,特殊医学用途类配方食品已有较长的使用历史,取得较好的临床效果。但是由于我国没有相应的食品安全标准,该类产品采用药品审批制度,流程复杂、时间长、成本高,导致产品严重供应不足,不能满足临床要求。

目前国内在产品营销渠道方面,销售围绕医院和医生展开,医生处方与推荐是目前该类产品的重要销售渠道。特殊医学用途配方食品的销售渠道可以借鉴国外该类产品的销售模式,采取医院、药店和超市均可购买的方式。目前特殊医学用途配方食品通常为食品形态,如凝胶状食品、多孔状食品,粉状食品和糊状食品等。医院里的特医产品主要采用乳剂的形式,方便医生对病人的使用;商超里的产品考虑到货架期和储存条件以及食用灵活方便性,主要采用粉剂等其他形式。

这方面,国外的模式还是比较灵活的,而且特医产品的种类也比较多。 据北京协和医院调查,发达国家和地区的肠内营养和肠外营养治疗的比例为 10 ∶ 1,而我国的仅为 1 ∶(5-15)。医保也是特殊医学用途配方食品目前及未来开发市场过程中面临的一个问题,多种特殊医学用途配方食品纳入到医保体系是市场的需要,因而很多国家和地区都制定了相应标准和管理办法,并有较长使用历史。

由于前期研发周期长,特定全营养配方食品需要做临床试验,企业面临投入大而市场受众又偏小众化的局面,这类产品的售价往往较高,如果该类产品不纳入医保,消费者长期使用负担会较大,对行业的健康快速发展不利。

8、未来展望,

特殊医学用途配方食品的前景展望 国际经验显示,经济越发达的地方,特医食品应用意识越强。2011 年度来自日本株式会社矢野经济研究所调研报告称营养剂的市场规模是 360.0 亿日元,其中家庭占 59.0%,医院占30.0%,健康养老社区等其他占 11.0%;流食的市场规模是 629.0 亿日元,其中家庭占 3.0%,医院占 58.0%,健康养老社区等其他占 39.0%。欧美市场规模约为 400 亿~ 500 亿元,据中国营养保健食品协会统计的数据显示,中国消费特医食品市场规模占全球的 1%,总量约为 6 亿元。

在美国,有 65% 的营养不良患者在使用特殊医学用途配方食品,英国有 27%,而中国大陆只有1.6%。中国与欧美市场形成明显对比,特医食品消费量远远落后于欧美发达国家;但在最近几年实现快速发展,平均年增速超过 37%。很多人据此认为,我国至少有 70% 的特殊医学用途配方产品需求亟待被满足。 根据 2011 年世界银行报告《创建健康和谐生活:遏制中国慢性病流行》中国疾病负担构成中慢性疾病占比 68.6%,在中国未来 20 年里,随着老龄化人口结构的加剧,40 岁以上的人群中慢性疾病患者人数将增长两倍,甚至三倍。

9、产品单一,

2012 年 5 月举行的世界卫生大会上性形成了一项重要决议,各国政府确立了到 2025 年将慢性疾病造成的过早死亡人数减少 25% 的新目标。这一目标的确立也促使我国政府加快了制定国家的针对糖尿病、肿瘤和心血管疾病的非传染性疾病防治策略的步伐并采取切实可行的实际行动计划落实此政策。 在慢性病中,以糖尿病为例,它是当前威胁全球人类健康的重要的非传染性疾病,根据国际糖尿病联盟统计,2011 年全球糖尿病患病人数已达 3.7 亿,其中 80% 在发展中国家,估计到 2030 年全球将有近 5.5 亿糖尿病患者。

2011 年全球共有 460 万人死于糖尿病,当前糖尿病的全球医疗花费达 4650 亿美元,其中糖尿病在我国快速增长,已给国家的社会和经济带来了沉重负担。据《中国居民营养与慢性病状况报告》2015 版统计统计数据显示,2012 年我国 18 岁及以上居民糖尿病患病率为 9.7%。男性为 10.2%,女性为9.0%,男性高于女性。18 ~ 29 岁、30 ~ 39 岁、40 ~ 49 岁、50 ~ 59 岁、60 ~ 69 岁、70 岁 及以上各年龄组糖尿病患病率分别为 3.4%、5.5%、9.6%、14.6%、18.9、20.5%。

随着年龄的增加,糖尿病患病率呈上升趋势。但是我国规模以上的医院住院病人得到特殊医学用途配方食品的营养支持明显缺乏,非住院病人和中小城市以及广大农村的疾病状态人群缺乏营养支持的现象更为突出。 目前在医院里以药品形式销售的特殊医学用途配方产品,国外品牌几乎占据了整个市场,针对不同疾病的特殊医学用途配方食品种类国内品牌产品依然缺乏、应用明显不足,在这种严峻的形势背景下,以《中国居民膳食营养素参考摄入量 2016 版》及国内权威学者对于各种疾病形成的临床共识或指南为依据,研发适合中国人体质的产品是当前的重中之重,也是该领域专业人员及社会大众的心声。

10、鼓励创新,

随着中国社会老龄化的“加速”,中国特殊医学用途配方食品未来的市场规模将超过 100 亿元,面对巨大的市场潜力,有意进军该类产品的企业应该细分市场,在政策法规要求之下做出一些有特色的研究后再锁定产品种类,让更多的病人享受到更精准的营养学产品。

基于特殊医学用途配方食品在我国还是新生事物,肠内营养制剂在我国一直作为药品管理,新的《食品安全法》中明确了该类产品的法律地位,营养领域的科研人员在大力的宣传普及相关知识,提高消费者对该类产品的认知度,提高监管部门和临床医生的专业度等方面的工作任重而道远。

同时,随着与人体各种营养素缺乏或过量导致的疾病相关的基因多态性位点的大规模人群随机对照研究的开展,以及对不同生活环境或饮食结构形成的差异化人群营养状况的调查研究,以高通量基因多态性位点的测定为技术依托的精准营养学必定会将大众健康向个体化或特定疾病的针对性营养食品的方向引领,这也为特殊医学用途配方食品的种类多样化,需求大量化创造了合适的发展契机。

11、参考文献,

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