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特医食品审批程序与申请人资质

来源:药源网 更新时间:2017/7/12

关于特医食品的审批程序

1.总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责特医食品的注册申请受理(地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场2门一层)。

2.总局保健食品审评中心负责注册申请的技术审评,其“根据实际需要组织对申请人进行现场核查、对试验样品进行抽样检验、对临床试验进行现场核查和对专业问题进行专家论证”。为了节约行政资源,提高行政审批效率,据刘老师透露,对于首次申报的企业会组织进行现场核查,而后在原生产企业同一条生产线上生产出产品的技术审评过程中则不会再进行现场核查。

3.另外,配套文件《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》中规定“三批试验样品检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的,注册审评过程中食品审评机构不再委托相关机构进行抽样检验”,因此申请人可将三批样品的注册检验放在受理前,可相对缩减技术审评时间。刘老师猜测,提到的“具有法定资质的食品检验机构”的目录有可能会在《新食品安全法实施条例》中列出。小编认为,目前企业在选择外检的检验机构时可以选择婴幼儿配方乳粉的抽样检验机构。

4.由于保健食品审评中心目前不具备审评临床试验资料的能力,因此会委托总局药审中心审评特医食品的临床试验资料(2年过渡期)。

5.总局食品药品审核查验中心负责特医食品注册审评过程中现场核查,包括生产企业的现场核查和临床试验现场核查。

关于特医食品申请人资质

1.配套文件《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求》规定“试验样品应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产”,这就要求申请人需在试验样品的三批生产前完成全部硬件设施的建设及研发、生产、检验全部人员的就位。因此,企业在启动项目计划前一定要充分评估各方面成本和申报风险。

2.为了确保申请企业的生产条件满足良好生产规范的要求,企业可以自行委托第三方做资质认证,这在技术审评和现场核查时会更有说服力。当然,企业也可不用进行第三方认证,只要按照规定进行质量体系建设,在现场核查时能通过也是可以的。

3.对于进口特医食品的申报,我国采用一视同仁的态度,因此,进口申请企业在申报前一定要确保能够提供申报所需的全部资质。