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硫酸小诺霉素氯化钠注射液

硫酸小诺霉素氯化钠注射液说明书

硫酸小诺霉素氯化钠注射液
  • 【药品名称】
    通用名称:硫酸小诺霉素氯化钠注射液
    英文名称:MicronomicinSulfateandSodiumChlorideInjection
    拼音名称:
  • 【成份】硫酸小诺霉素
  • 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
  • 【适应症】主要用于革兰阴性菌(如大肠杆菌、痢疾杆菌、变形杆菌、克雷白氏肺炎杆菌、绿脓杆菌等)感染引起的败血症、支气管炎、肺炎、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎等,对革兰阳性菌(如葡萄球菌和链球菌)所引起的感染亦有效。
  • 【规格】100ml:小诺霉素60mg(6万单位)与氯化钠0.9g
  • 【用法用量】静脉滴注。一次60000单位(60mg),一日2-3次,于30分钟-1小时内滴完。
  • 【不良反应】长期或大剂量使用有可能引起听力障碍、耳鸣、眩晕等听神经损害及肾脏损害;少数病人可能出现皮疹等过敏反应。 1.常见听力减退、耳鸣或耳部饱满感、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴(肾毒性)、步履不稳、眩晕、恶心或呕吐。 2.少见视力减退、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。 3.偶见水肿、瘙痒、红斑、发热、头痛、口唇麻木、四肢麻木等。 4.罕见过敏性休克、发绀、胸闷、口腔炎症、ALP升高、AST升高、胆红素升高、白细胞减少、维生素K和维生素B缺乏。
  • 【禁忌】1.对卡那霉素、链霉素、庆大霉素、妥布霉素、丁胺卡那霉素等氨基糖苷类抗生素及杆菌肽过敏者禁用。
    2.肾功能障碍者禁用。
  • 【注意事项】
    1.用药时间一般不宜超过14天,若必需继续用药时,应作对听觉器官和肾功能的严密监护。
    2.本品稀释后可静脉滴注,不能作静脉推注用。
    3.肝功能异常者慎用。
    4.有条件时用药过程中应监测血药浓度,并据此调整剂量。不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量。尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。
    5.长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。
    6.给药剂量应尽量选择在最小有效剂量附近,剂量越大毒性越强。
    7.本品不宜与其他药物混合静滴。
  • 【孕妇及哺乳期妇女用药】氨基糖甙类药物可进入胎盘和乳汁,妊娠期或哺乳期患者应用此类药物应被告之对胎儿或婴儿有潜在的损伤,为安全起见,应避免使用。
  • 【儿童用药】儿童慎用。
  • 【老年用药】老年人多伴有肾功能减退,应根据肌酐清除率情况慎用。
  • 【药物相互作用】本品不宜与右旋糖苷、呋喃苯胺酸、麻醉剂、肌肉松驰剂、大剂量氨苄青霉素、羧苄青霉素或磺苄青霉素及其他氨基糖甙类抗生素配伍,以免导致本药活性降低或毒性增加。
  • 【药理毒理】1.抗菌作用:本品与其他氨基糖甙类抗生素相同,阻碍蛋白质合成,为杀菌性抗生素,对革兰阴性菌和革兰阳性菌显示广谱抗菌活性,抗菌作用较强、最低抑菌浓度0.1-6.25毫克/升。
    2.急性毒性:静脉注射的半数致死量(LD50)为78.9mg/kg,肌肉注射的LD50为286±19.7mg/kg。
    3.慢性毒性:以雄性健康Wister大鼠(体重200±20克)进行实验,结果表明,即使肌肉注射大剂量本品(156mg/kg)连续30天,动物均可存活;虽在注射后7~10天,动物有时出现萎靡,食欲不振等情况,但在注射后期反而好转,停药后活动如常。
    4.肾、耳毒性:有研究结果表明,本品的肾脏毒性较轻微,大剂量(156mg/kg)给药时,仅见上皮细胞有较明显的空泡变性,其他无特殊病变,在豚鼠(10只)应用本品后,听力与前庭功能均无变化,处死动物后作耳蜗铺片,7只豚鼠耳蜗毛细胞完全正常,另外3只的仅有很少数毛细胞坏死。
  • 【药代动力学】肾功能正常的成人,肌肉注射本品60~120mg,血药浓度达峰时间为0.7±0.17小时,半衰期为2.63±0.98小时,肌肉注射吸收良好,肾功能正常成人肌肉注射本品60mg与0.12g,血药峰浓度分别为4.67±1.00与9.60±3.86ug/ml,达峰时间分别为0.67与0.75小时,半衰期分别为2.34与2.63小时。以60mg/h恒速滴注,半小时血药浓度平均值为2.54ug/ml,血药峰浓度(滴注完毕时)为4.75±0.65ug/ml,消除半衰期为2.5小时。本品主要从尿中排泄,给药后6-8小时,给药量的60~70%被排泄。本品虽向痰中扩散,但痰中药物高峰浓度的出现低于血浓度;胆汁排泄率较低;在骨髓液中扩散与血浓度无关,有较大的个体差异;在胎儿脐带和羊水中扩散,但浓度仅为母体浓度的二分之一;乳汁中的浓度为母体浓度的15%。尿中未发现有活性的代谢物。
  • 【贮藏】密闭,在凉暗处保存。
  • 【有效期】12个月。
  • 【执行标准】《中国药典》2010年版二部
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