注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

说明书

【化学名】
【英文名】
【成份】本品为复方制剂，其组分为阿莫西林钠和舒巴坦钠。化学名称：阿莫西林钠：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)-乙酰氨基7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3．2．0庚烷-2-甲酸钠。舒巴坦钠：(2S，5R)-3，3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3.2.0庚烷-2-羧酸钠-4，4-二氧化物。
【性状】本品为白色或类白色的粉末。溶解后溶液为无色或呈淡黄色。
【作用类别】
【药理毒理】药理作用本复方是由阿莫西林钠和舒巴坦钠组成。阿莫西林系杀菌性广谱抗生素，舒巴坦钠系不可逆的广谱β—内酰胺酶抑制剂，可有效地抑制耐药菌产生的β—内酰胺酶。临床上许多革兰阳性和革兰阴性细菌产生β—内酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦钠的存在，可使阿莫西林免遭p—内酰胺酶的破坏，从而使已对阿莫西林耐药并产生β—内酰胺酶的细菌，仍然对阿莫西林敏感。本品为杀菌性抗生素，在临床上能杀灭多种革兰阳性和革兰阴性细菌，特别是对产生β—内酰胺酶的耐药菌有疗效，这些细菌包括：革兰阳性菌：需氧菌：金黄色葡萄球菌、粪链球菌、表皮葡萄球菌、单核细胞增多性李司特菌、化脓性链球菌、棒状杆菌属、草绿色链球菌、肺炎双球菌。厌氧菌：梭状芽孢杆菌属、消化链球菌、消化球菌属。革兰阴性菌：需氧菌：大肠杆菌、布鲁杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、普通变性杆菌、脑膜炎双球菌、克雷白菌属、淋球菌、沙门菌属、杜克雷嗜血杆菌、志贺菌属、布兰汉球菌、百日咳菌属、出血败血性巴斯德菌。厌氧菌：拟杆菌属包括脆弱拟杆菌。毒理研究目前尚无本复方的遗传毒性、生殖毒性和致癌性研究资料。动物生殖毒性试验显示，10倍于人用剂量的阿莫西林对大鼠和小鼠的生育力及胎仔未见损害；10倍于人用剂量的舒巴坦对大鼠、小鼠和兔的生育力及胎仔亦未见损害。
【药代动力学】阿莫西林阿莫西林钠快速静脉滴注0.5g后1分钟血药浓度为83-112mg／L，阿莫西林的蛋白结合率为17%，本品在多数组织和体液中分布良好。静脉注射本品各2g后1.5小时脑脊液中的药物浓度为2.9-40.0mg／L。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1／4~l／3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。本品血浆消除半衰期(T1／2)为1.08小时，60%以上以原型药自尿中排出，约24%药物在肝内代谢，尚有少量经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。舒巴坦钠：舒巴坦钠静脉滴注0.5g和1.0g后，血药峰浓度为30mg／L和68mg／L，血清半衰期为1小时，70％~80％经肾排泄，组织间液和腹膜分泌物的舒巴坦钠浓度和血中的浓度相当，脑脊液中的浓度可达到0.1~lmg／L。
【适应症】呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张并感染、肺炎、脓胸、肺脓肿等；泌尿生殖道感染：肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎、淋病等；严重系统感染：脑膜炎，细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒等。耳鼻喉感染如：扁桃腺炎、中耳炎、鼻窦炎、咽炎等；皮肤及软组织感染：蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎、脓疱病等；其他感染如：口腔脓肿、妇科感染、生产感染等。
【用法和用量】肌内注射或稀释后静脉滴注给药。每次1.5~3g，加入5％葡萄糖溶液150--200ml静脉滴注，于1小时内滴完，每日2-3次。中、重度感染用量为4.5-6.0g／日，严重感染用量为9.0g／日或一日150mg／kg，分2-3次静滴。疗程为7~14天，重症感染者可适当延长疗程。肾功能不全病人用量酌减。
【不良反应】
【禁忌】对青霉素类药物过敏者禁用。
【注意事项】1.使用前须用本品或青霉素钠做皮内敏感实验，阳性反应者禁用。
2.本品与其他青霉素类的头孢菌素类药物之间存在交叉过敏反应。
3.本品配成溶液后必须即使使用，不宜久置。
4.静脉滴注不能和蛋白质的静脉注射液配伍。
5.接受别嘌呤醇后者双流仑治疗者，不宜使用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【贮藏】遮光、密封保存。
【包装】
【有效期】暂定18个月

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