注射用重组人生长激素

说明书

【化学名】
【英文名】Recombinant human growth hormone for injection
【成份】本品主要成分为重组人生长激素（rhGH），由191个氨基酸组成
【性状】本品为白色冻干粉末。
【作用类别】
【药理毒理】? 本品为基因重组人生长激素（rhGH），具有与人体内源生长激素同等的作用，能使去垂体大鼠的体重增加，促进胫骨和软骨的生长。
【药代动力学】
【适应症】? 用于因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长缓慢。
【用法和用量】? 剂量因人而异。皮下注射推荐剂量为每天每公斤体重0.1国际单位，于每晚临睡前皮下注射，注射部位应每天更换以防脂肪萎缩，或遵医嘱。
使用前，将1毫升注射用水沿瓶壁缓慢加入冻干的rhGH，轻微摇转使之全部溶解。本品溶解后应澄清透明，若出现浑浊或有不溶颗粒物则勿用。溶解本品时切勿剧烈震荡。
【不良反应】? 临床试用中有约1%的身材矮小儿童有副作用，常见注射局部一过性反应（疼痛、发麻、红肿等）和体液潴留的症状（外周水肿、关节痛或肌痛），这些副作用发生较早，但发生率随用药时间而降低，罕见影响日常活动。长期注射重组人生长激素在少数病人体内引起抗体产生，抗体结合力低，无确切临床意义。但如果预期的生长效果未能达到，则可能有抗体产生，抗体结合力超过2mg/L，则可能会影响疗效。
【禁忌】? 1．骨骺闭合的儿童禁用。
2．有肿瘤进展症状的患者禁用。
【注意事项】? 1．用基因工程重组人生长激素的治疗应有相当资格的医生作指导，应用于确诊的患者。
2．对糖尿病患者可能需要调整抗糖尿药物的剂量。
3．对由脑瘤而造成的生长激素缺乏的病人或有颅内伤病史的患者，必须严密监测其潜在疾病的进展或复发的可能性。
4．皮质激素的同时使用会抑制生长激素的促生长作用，因此患ACTH缺乏症的病人应适当调整其皮质激素的用量，以避免其对生长激素产生的抑制作用。
5．少数病人在生长激素治疗过程中可能发生甲状腺功能的低下，应及时纠正，以免影响生长激素的疗效，因此病人应定期进行甲状腺功能的检查，必要时给予甲状腺素的补充。
6．患有内分泌疾患（包括生长激素缺乏症）的病人可能容易发生股骨头骺板滑脱。在生长激素的治疗期间，若出现跛行现象，应注意评估。
7．由于生长激素可导致过度胰岛素状态，因此必须注意病人是否出现葡萄糖耐量减低的现象。
8．切忌过量用药。一次注射过量的生长激素，可导致低血糖，继之出现高血糖。长期过量注射，可能导致肢端肥大症状与体征以及其它与生长激素过量有关的各种反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】

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