盐酸曲马多缓释片

说明书

【化学名】（±）-反-1-（间-甲氧基苯基）-2-[（二甲氨基）-甲基]-环己醇盐酸盐
【英文名】Tramadol Hydrochloride Sustained Release Tablets
【成份】盐酸曲马多
【性状】本品为白色片。
【作用类别】
【药理毒理】过量的典型症状：意识紊乱、昏迷、惊厥、低血压、心动过速、瞳孔扩大或缩小、呼吸抑制甚至呼吸骤停。解救措施：上述症状可以通过使用阿片受体拮抗剂（如：纳洛酮）得以消除，因其作用时间较盐酸曲马多短，应注意小量多次给药。另外，可进一步采取措施，如：气管插管、人工呼吸等。发生惊厥时，可考虑给苯二氮卓类药。同时要注意采取防止热量散失的措施。如出现曲马多中毒反应，可考虑洗胃。
【药代动力学】
【适应症】中度至重度疼痛。
【用法和用量】吞服、勿嚼碎。
本品用量视疼痛程度而定。一般成人及14岁以上中度疼痛的患者，盐酸曲马多的单剂量为0.1g。每日最高剂量通常不超过0.4g。治疗癌痛时也可考虑使用相对的大剂量。肝肾功能不全者，应酌情使用。老年患者的剂量要考虑有所减少。两次服药的间隔不得少于8小时。
上述推荐剂量仅供参考，原则上应选用最低的止痛剂量，遵医嘱服用。
【不良反应】用药后可能出现恶心、呕吐、出汗、口干、眩晕、嗜睡等症状，昏迷可偶尔发生。少数病例中也可发现对心血管系统有影响（如：心悸、心动过速、体位性低血压和循环性虚脱），尤其在病人直立、疲劳情况较易出现。此外，头痛、便秘、胃肠功能紊乱、皮肤搔痒、皮疹较少见。运动无力、食欲减退、排尿紊乱极少发生。精神副作用极少见，也因人而异，包括情绪的改变（多数是情绪高昂，但有时也表现为心境恶劣）、活动的改变（多数是活动减少，有时是增加）、认知和感觉能力的改变（判断和理解障碍）。个别病例报道过惊厥，但这种情况一般出现于注射高剂量的盐酸曲马多或与神经阻滞剂合用时。过敏性休克，亦不能完全排除。在医生推荐剂量下，通常不会发生呼吸抑制和昏迷。
【禁忌】1.本品禁用于对盐酸曲马多高度敏感者以及酒精、安眠药、镇痛剂或其它精神药物急性中毒的患者。
2．本品慎用于阿片类依赖者、病因不明的意识紊乱、呼吸中枢和呼吸功能紊乱、出现颅压增高而无人工呼吸设备的情况及一岁以下婴幼儿。
3．孕期，必须限制盐酸曲马多的用量（只能单次给药）。怀孕期间长期应用，因其可导致对药物的习惯性，新生儿出生后会出现戒断症状。如果在出生前或出生时立即服用盐酸曲马多，不会影响子宫的收缩功能，可能会导致新生儿呼吸频率的变化，但不具有临床相关性。如在哺乳期使用，乳汁中盐酸曲马多的量为母体血液含量的0.1％，单次给药不需终止哺乳。
【注意事项】1.长期使用本品，应注意耐药性或药物依赖性的形成，疗程不应超过治疗所需，并不适合用作替代治疗药物。
2．即使按照指导的服法服用，本品也会有可能影响病人的驾驶或机械操作的反应能力。
3．如用量超过规定剂量或与中枢神经镇静剂合用，可能会出现呼吸抑制。
4．肝肾功能受损的病人，因其半衰期延长，用药间隔要适当延长。
5．有心脏疾病的患者酌情慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【贮藏】遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】暂定一年半。

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