茶碱缓释片

说明书

【化学名】
【英文名】Theophylline Sustained Release Tablets
【成份】茶碱
【性状】白色片。
【作用类别】
【药理毒理】具有直接松驰支气管和肺血管平滑肌的作用。
【药代动力学】
【适应症】用于缓解和（或）预防成人和12岁以上小儿的支气管哮喘症状和伴有慢性支气管炎和肺气肿的可逆性支气管痉挛。
【用法和用量】口服。本品不可咀嚼或压碎，只能沿划痕掰开本品。
用药剂量必须个体化，按患者症状和肺功能加以调整。对病情稳定的或非急性哮喘状态的病人，起始剂量为0.4g，一天1次，晚间用100ml开水送服。根据疗效、血药浓度及病人对药物耐受情况调整剂量，可以每隔3天增加0.2g，最大剂量每日不超过0.9g，分二次使用。
如果不能测量血药浓度，但临床反应满意，则应保持每日总量。
【不良反应】最常见的不良反应在性质上与咖啡因相似，同时常与血清茶碱浓度超过20μg/ml有关，最常见的不良反应按递减次序排列如下：头痛、恶心和失眠。较少见的不良反应为消化不良、震颤和头晕。不良反应的程度多数是轻至中度，偶见严重不良反应。
【禁忌】对本品过敏的患者，活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。
【注意事项】 1 与其他茶碱缓释制剂一样，本品不适用于哮喘发作状态或急性支气管痉挛发作的患者。
2 应定期监测茶碱血清浓度，以保证最大的疗效而不发生血药浓度过高的危险。
在合理使用本品推荐量后，很少见血药浓度超过20μg/ml。但对于茶碱血浆清除率减低的患者，为避免毒性反应，宜减少剂量和进行实验室监测。
肾功能或肝功能不全的患者，年龄超过55岁特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心力衰竭患者、持续发热患者、使用某些药物的患者及茶碱清除率减低者，在停用合用药物后，茶碱血清浓度的维持时间往往显著延长。
服用本品可发生心律失常、惊厥甚至死亡等严重不良反应。不很严重的茶碱中毒症状（如恶心和不安）常在开始服药时发生，通常是一过性的。在维持用药时，当血药浓度超过20μg/ml时，不良反应常持续存在。血药浓度监测对于预测潜在的危及生命的毒性反应可提供有意义的信息。
许多需用茶碱的患者可因基础病变而发生心动过速，从而不能正确评价其与茶碱血清浓度升高之间的相互关系。
3 茶碱制剂可致心律失常和（或）使原有的心律失常恶化；患者心率和（或）节律的任何改变均应进行监测和研究。
4 低氧血症、高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品。
5 虽然茶碱偶可在胃肠道引起局部刺激，但胃肠道症状常为中枢性的，同时往往发生于血药浓度超过20μg/ml。
6 孕妇用药：尚未对茶碱进行动物生殖研究，亦不知道孕妇服用茶碱能否引起胎儿损伤或影响生殖能力，对于孕妇，只有必须使用时才给用黄嘌呤类药物。
7 哺乳期妇女：茶碱可进入乳汁，使婴儿发生烦躁或其他中毒征象。建议停止哺乳或停止服药。
8 儿童用药：对于12岁儿童，每24小时服用本品的安全有效性尚未被确定。
9 药物相互作用：茶碱与麻黄碱合用可使毒性增强，与其他拟交感神经支气管扩张药合用亦可使毒性增强。
已有报告，茶碱与别嘌醇（大剂量）、西咪替丁、环丙沙星、红霉素、醋竹桃霉素、普萘洛尔及口服避孕药合用可使茶碱血清浓度增高。
据报道，茶碱与利福平合用可使茶碱血清浓度降低，茶碱与苯妥因合用时，两药血清浓度均降低。
对于需用茶碱的患者，最好避免使用非选择性β受体阻滞药，因它们的药理作用相互拮抗，此外，茶碱的清除率会减低。
茶碱与巴比妥类、卡马西平及其他肝微粒体酶诱导剂合用可加快茶碱的代谢和清除。
10 药物与食物相互作用：空腹服用或高脂早餐后服用本品时茶碱的吸收程度相仿，食物可延缓达峰时间，但无临床意义。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【贮藏】密闭保存。
【包装】
【有效期】暂定2年。

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