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华北制药金坦生物技术股份有限公司

  • 证书编号:冀20150158
  • 发证日期:2026-01-13
  • 有效期至:2030-11-03
  • 企业名称:华北制药金坦生物技术股份有限公司
  • 法定代表人:程俊山
  • 企业负责人:程俊山
  • 企业类型:
  • 注册地址:石家庄高新区天山南大街106号
  • 生产地址及范围:石家庄高新区天山南大街106号:预防用生物制品(重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)),治疗用生物制品(注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子、人粒细胞刺激因子注射液、人促红素注射液),小容量注射剂(仅限注册申报使用)***
  • 发证机关:河北省药品监督管理局
  • 监管机构:河北省药品监督管理局
  • 企业网址:www.ncpcgt.com.cn/纠错
  • 联系电话:0311-85380643纠错
公司简介
  华北制药金坦生物技术股份有限公司是由华北制药集团有限责任公司与英属维尔京群岛茂业生物技术开发有限公司于1997年5月共同出资设立的中外合资企业,注册资本为人民币10898.92万元,公司经营范围:研究、开发、生产、销售生物制品、生物技术产品、医药产品等,是我国首座符合国际GMP标准、国内规模较大、硬件水平较高的现代化模块式生物技术工厂。金坦公司占地面积26747平方米,全部生产设施为一次到位的交钥匙工程,由模块式生物技术生产车间和国内配套实验设施组成,生产线设备均选用了目前国际、国内制药设备及生物制药设备行业知名公司的产品。先进的CIP(在位清洗)、SIP(在位灭菌)功能,采用优质316L不锈钢的设备和管路,产品生产过程全部实现了管道化和自动化控制,严密的在线自动监控系统,保证了生产过程的顺利进行。整条生产线严格按照GMP要求进行安装、运行、性能确认及工艺验证,确保所有设备及工序进行均处于可控状态。

目前金坦公司生产品种分别为吉赛欣、华北吉姆欣、重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞),产品有预充注射器和西林瓶两种包装形式。华北吉姆欣年设计生产能力达300万支,吉赛欣年设计生产能力达500万支,重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)注射剂年设计生产能力达5000万支。所有产品经中国药品生物制品检定所检验,产品质量均符合《中华人民共和国药典2005年版》标准,与进口同类产品水平相当,达到国际先进水平。

华北吉姆欣为一种促进粒细胞巨噬细胞生长、增殖和发挥功能的具有多种潜能的造血生长因子,可治疗肿瘤放化疗后的骨髓抑制。

吉赛欣为适应基因工程技术研制开发的国家二类新药,主要促进中性细胞生长,用于各种原因引起的中性细胞减少症(如癌症放化疗、爱滋病、贫血),增强免疫功能。

  华北牌重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)是我国自主研发的国家一类新药,用于预防乙肝病毒的传播,阻断母婴之间病毒传播,是最安全的乙肝疫苗。

金坦公司秉承了华药集团多年积累的生物技术优势和人才优势,拥有一支富有创新能力的研发生产队伍,技术力量雄厚。拥有先进的新产品开发实验室,并有多个在研产品和多项技术储备。与国内外数家科研机构开展多项合作,为公司的长期发展奠定了基础。 

公司曾多次获得国家、省市级先进称号:2000年7月,金坦公司被国家科技部认定为“国家高科技研究发展计划成果产业化基地”,2000年至2007年连续被河北省商务厅认定为河北省外商投资先进技术企业,2002年5月至今,金坦公司被河北省科技厅连续认定为河北省高新技术企业,07、08年连续两年获得优秀高新技术企业称号,此外,还获得05年度优秀三资企业、07年度高速成长企业、07年度纳税大户称号。2008年4月金坦公司被河北省发改委评为河北省高技术产业化重点示范项目。

产品方面:华北吉姆欣1999年被评为国家级新产品、吉赛欣2001年获“九五”国家技术创新优秀项目奖、吉赛欣2002年获国家科技部国家级重点新产品称号、重组(CHO细胞)乙型肝炎疫苗2004年获国家科技部国家级重点新产品称号、2008年12月吉赛欣被评为河北省著名商标。

各级领导对金坦公司的发展都寄予了深切的关怀和殷切期望。党和国家领导人都先后亲临金坦公司视察,并做了重要指示。
批准药品
  1. 1奥木替韦单抗注射液国药准字S20220003200IU(1ml)/瓶
  2. 2人促红素注射液国药准字S201330120.5ml:5000IU
  3. 3人促红素注射液国药准字S200000271ml:6000IU
  4. 4人促红素注射液国药准字S200000261ml:3000IU
  5. 5人促红素注射液国药准字S200000251ml:1500IU
  6. 6人促红素注射液国药准字S200530771ml:4000IU
  7. 7人促红素注射液国药准字S201530070.5ml:12000IU
  8. 8人粒细胞刺激因子注射液国药准字S201630030.8ml:200μg
  9. 9人粒细胞刺激因子注射液国药准字S199910161.2ml:300μg
  10. 10人粒细胞刺激因子注射液国药准字S199910170.6ml:150μg
  11. 11人粒细胞刺激因子注射液国药准字S199910180.3ml:75μg
  12. 12人粒细胞刺激因子注射液国药准字S201630020.4ml:100μg
  13. 13重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)国药准字S20020036每瓶1.0ml,含HBsAg20μg
  14. 14重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)国药准字S20053092每瓶0.5ml,含HBsAg10μg。
  15. 15重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)国药准字S2011300420ug/1.0ml/支
  16. 16注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子国药准字S19980020150μg/支
  17. 17注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子国药准字S19980019300μg/支
  18. 18注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子国药准字S1998002175μg/支
  19. 19人促红素注射液国药准字S200530761ml:2000IU
  20. 20人促红素注射液国药准字S202370181ml:10000IU
  21. 21人粒细胞刺激因子注射液国药准字S202270081.0ml:300μg
  22. 22重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)国药准字S2010300110μg/0.5ml
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