亳州市中正中药材饮片有限公司

　　亳州市中正中药材饮片有限公司位于风景秀丽的涡河南岸十八里工业园区，总投资1100万元，占地面积3.3万平方米，主体工程建筑面积4.6千平方米。生产厂房严格按照中药饮片生产工艺流程设计，对毒性药材建有单独的生产线，生产规模年产中药饮片3000余吨，毒性中药饮片300吨。2006年6月取得了《药品生产许可证》;并于同年12月通过了国家GMP认证。

　　（一）、机构与人员

1、机构：公司执行董事长领导下的总经理负责制，建立了药品生产和质量管理机构，同时明确了各机构和人员的职责。设置了生产部、质量部、仓储部、工程部、供应部、营销部、财务部、行政部等八个部门，生产部和质量部相互独立，其负责人也没有相互兼任。

2、人员：公司员工有原来33人发展到80多人，专业技术人员19人，其中中专以上学历16人，中级职称2人，执业药师1人，基本能满足现有生产管理和质量管理的需要。生产管理和质量管理的负责人均具有医药专业大专以上学历，具有相当的药品生产和质量管理的实践经验。

3、培训：公司制定了新进公司员工培训计划，按培训计划对各级人员从药品管理法、GMP知识、卫生知识、中药学专业知识、质量检验、岗位操作等方面，分别采用了教学培训、现场演练等方式进行了培训，对培训效果采用学习总结、考试考核、现场评议等方式进行了考核和评价。生产操作人员均通过考试合格后上岗，特殊工种持有当地主管部门培训颁发的证书，中药材、中药饮片验收人员经过了中药专业知识培训，具有识别药材真伪的技能。

　　（二）、厂房与设施

1、厂区环境：生产区位于风景秀丽的涡河南岸十八里工业园区，远离闹市区，占地面积3.3万平方米，主体工程建筑面积4.6千平方米。周围环境优美，水质良好，空气清新无污染。厂区整体布局合理，厂区内人流、物流分开，运输对药品生产不造成污染，生产区、行政区明显分开，厂区道路宽敞平整，消防设施齐全通畅，并建有污水处理设施和废物、废气处理设施，不污染环境。

2、生产厂房：生产厂房建筑面积2000m2，各操作间布局合理，空间与生产规模相适应，能有效地防止交叉污染，能严防昆虫和其它动物的进入。

3、仓贮：建筑面积1700m2，与生产规模相适应，建有原辅料库、成品库、包装材料库，有五防、排风、除湿、控温设施。

4、中心化验室：设在办公楼三楼，建筑面积200m2，设有精密仪器室、理化检验室、标本室、留样观察室等，精密仪器室有防止震动、除湿、静电的设施，不受外界影响。对生产区不会造成交叉污染，与饮片生产规模、品种相适应。主要检验、检测仪器有高效液相色普仪、酸度计、紫外分光光度计、电子天平、显微镜、水分快速测定仪、超声仪等，能满足生产和检验、检测需要。

　　（三）、设备设施

1、生产用设备经过详细的选型，所购设备均符合药品生产工艺要求，易于清洗、消毒，耐腐蚀，与药品直接接触部位为不锈钢或其它不与药品发生化学变化、耐清洗、不吸附药品的材质。

2、主要生产设备有筛选机、洗药机、润药机、蒸煮锅、切药机、炒药机、翻板式烘干机等。

3、主要设备均经过了验证，设备档案齐全并均归档。与设备连接的主要固定管道均有明显的状态标志，标明内容物及其流向。

4、生产和检验用仪器、仪表、衡器、量具等其适用范围与精密度均符合生产及检验要求。

5、制定有使用、维修、保养管理规程，由专人管理，并定期校验，有明显状态标志，各种记录齐全。

　　（四）、物料管理

物料的采购、储存、发放、使用、销毁等均制定有相应的管理规程，并有详细的标准操作规程，并按规定验收、检验合格后入库、发放使用。设有待验区、合格区、不合格区，有明显的状态标志牌和区域隔离线。中药材按质量标准购入，产地保持相对稳定，购入的中药材均有详细记录。各种物料严格管理，待验、合格、不合格状态标志明显；固体、液体物料严格分开存放，毒性药材等特殊物品专库保存，严格发放；对于标签等标示材料专库（柜）保存，记数发放；各种记录、台帐、凭证齐全，账、卡、物相符。

　　（五）、卫生管理

公司按环境卫生、工艺卫生、个人卫生分别制定有详细的卫生管理制度，并制定有厂房、设备、容器等清洁规程及清场规程。生产人员建有健康档案，直接接触饮片生产的人员每年体检一次，传染病、皮肤病及体表有伤口者不允许从事直接接触药品的生产，进入生产区人员按规定更衣，不允许化妆和佩戴饰物，不允许裸手直接接触毒性饮片。工作服质地光滑、不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，耐清洗，并规定有清洗周期。

　　（六）、验证管理

公司成立了以生产负责人为组长的验证领导小组，下设设备验证小组、工艺验证小组等。按《规范》要求分别对主要设备、部分品种生产工艺等进行了验证，通过验证充分证明生产设备符合生产要求，按照产品生产工艺规程生产，能保证稳定地生产出符合质量标准的成品。

　　（七）、文件管理

文件是企业质量保证体系的重要组成部分，是规范化运转的基础，为使一切活动有章可依，责任明确，照章办事，有案可查，公司对文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管均制定了相应的管理规程，文件统一由质量保证部专人管理，并有详细的分发记录，确保分发使用的文件为批准的现行文本。

　　（八）、生产管理

根据饮片行业生产特点制定了饮片炮制通则，每一品种均按要求制定有生产操作规程及主要质量监控点，各岗位及设备均按要求制定有标准操作规程。对毒性药材单独建立了安全生产管理规程。为加强生产管理，确保产品质量，要求每位员工生产前严格检查，生产中严格控制，生产后严格清场，防止差错和污染。每个品种均按规定划分批次，编制批号，每批产品均有详细的批生产记录，记录字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作人、复核人、监控人签名，并按规定归档保存，以备查找和追溯其生产历史。通过一年多的经营发展，年产中药饮片3000余吨。

　　（九）、质量管理

公司成立了独立于生产之外的质量部，直接受总经理领导，下设质量监控室和质量检验室，共有5人，占生产操作人员的12.5％，能满足药品生产规模需要。有明确的职责和分工，分别承担药品生产全过程的监督和质量检验工作。质量管理部负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作SOP，负责制定取样和留样管理程序和检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液等管理程序，具有决定物料和中间产品使用的职责；审核不合格品处理程序的职责；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样、并出具报告书的职责；评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、成品有效期提供数据的职责；制定质量管理和检验人员职责的职责；另外还有物料供应商评审的职责；标签印刷样稿审核的职责；毒性中药材生产全过程监督职责；用户意见和不良反应处理的职责；组织实施GMP自检的职责等，同时严格履行了职责。制定有完善的质量管理制度和检验操作规程，并能严格执行，确保整个饮片生产工作在监控之下进行。

　　（十）、产品销售与收回

公司制定了较为详尽的销售管理规程与成品退货和收回、处理规程，每批成品均要求有销售记录，详细记录所售产品品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等，根据销售记录保证能追查每批成品的售出情况，必要时能及时全部追回，退货、收回及处理也要求有详细的记录。目前公司产品已销往全国12个省、市。

　　（十一）、投诉与不良反应报告

公司制定有药品不良反应报告制度，由质量保证部专人负责，并规定对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理，对药品不良反应和重大质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。

　　（十二）、自检

公司按《药品生产质量管理规范》（1998年修订）要求制定了自检制度，成立了自检组织，自检按预定的程序，保证对人员、厂房、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、用户投诉和产品收回的处理等项目进行自检，以证实与《规范》的一致性，及时纠正偏差，自检记录和自检报告按规定归档保存。

诚信为本，质量至上。我们将在以后的企业发展中，严格按照《药品生产质量管理规范》的要求，生产经营，逐步提高生产和质量管理水平，生产出更多更好的道地中药饮片，为人类健康，为发掘祖国医药宝藏，振兴中华药业而奋斗。