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复方氢氧化铝镁片 标准标准号 WS-10001-(HD-0959)-2002 药品名称 复方氢氧化铝镁片 药品英文名 Compound Aluminum Hydroxide Magnesium Tablets 主要成分 本品含氧化铝（Al2O3）按氢氧化铝镁共干凝胶和合成硅酸铝总量为标示量计算，应为22.0%～34.0%；含氧化镁（MgO）按氢氧化铝镁共干凝胶和氧化镁总量为标示量计算，应为26.0%～38.0%。 处方 丁溴东莨菪碱 2g 盐酸双环胺 2g 叶绿素铜钠 3g 氢氧化铝镁共干凝胶 350g 合成硅酸铝 60g 盐酸氯氮卓 5g 氧化镁 40g 辅料 适量 制成 1000片 性状 本品为绿色片。 鉴别 （1）取本品细粉约0.8g，加稀盐酸20ml，加热振摇，放冷，滤过，取滤液2ml，加氯化铵试液2ml，摇匀，加氨试液2～3ml，即产生白色胶状沉淀，不溶于过量的氨试液。另取滤液3ml，加碳酸铵试液至气泡产生完全停止，加氯化铵试液2ml，滤过，滤液加磷酸氢二钠试液2滴，即产生白色沉淀。 （2）取本品5片，研细，加乙醇20ml，振摇10分钟，滤过，滤液置水浴上蒸发至5ml，作为供试品溶液；另取丁溴东莨菪碱、盐酸氯氮卓与盐酸双环胺对照品各10mg，分别加乙醇5ml使溶解，作为对照品溶液（1）、（2）、（3）。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录 V B）试验，取上述各种溶液各10ml，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲醇-水（3︰2）为展开剂，展开约 15cm后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色，应与对照品溶液（2）的主斑点相同。然后将薄层板放入饱和碘蒸气中熏蒸过夜，供试品溶液所显各主斑点的位置与颜色应与对照品溶液（1）、（2）、（3）的主斑点相同。 （3）取本品的细粉适量（约相当于叶绿酸铜钠3mg），置25ml量瓶中，加冰醋酸适量，振摇使溶解，加冰醋酸至刻度，摇匀，滤过，量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，加冰醋酸至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，在405nm的波长处有最大吸收。 检查 制酸力 精密称取本品的细粉0.3g，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）100ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷，滤过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液6～8滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色。每片消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）应不少于85ml。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。 含量测定 氧化镁 取本品10片，精密称定，研细，精密称取约0.52g，置 100ml量瓶中，加稀盐酸15ml，置水浴中加热振摇2分钟，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加水50ml，加三乙醇胺溶液（1→2）15ml，充分振摇 5分钟，加氨-氯化铵缓冲溶液（pH 10.0）10ml，摇匀，加铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.016mg的MgO。氧化铝 精密量取上述续滤液25ml，置三角烧瓶中，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，加醋酸-醋酸铵缓冲溶液（pH4.5）20ml，煮沸3～5分钟，放冷，加乙醇50ml，加二苯硫卡贝腙（Dithizone）指示液（取二苯硫卡贝腙25.6mg，加乙醇溶解使成100ml）2ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液变为红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al2O3。 类别 抗酸及胃黏膜保护药。 作用与用途/功能与主治/适应证 胃、十二指肠溃疡，胃痛、急慢性胃炎及胃酸过多，胃肠道痉挛等症。 用法与用量 口服。1．胃、十二指肠溃疡：一次2片，一日3次，于症状发作前或发作时服用。2．急慢性胃炎（暴饮、暴食、酗酒前、食物中毒、胃酸过多症等）：一次1～2片，一日3次，症状消失后，尚需持续服用数次，以巩固疗效。 注意 1．患有严重心脏病及老年患者应在医生指导下服用本品。2．肝肾功能减退者及儿童慎用。 规格 贮藏 密封保存。 有效期 暂定2年 曾用名 唯安林片 起草单位 沈阳东松药业有限责任公司 复核单位 辽宁省药品检验所 出处 化学药品地方标准上升国家标准（第十册） y a o p i n n e t . c o m 相关药品
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